经过一年多的紧张准备，终于在2015年3月6日迎来了农业部对泱盛兽药GMP认证的现场验收，股份公司领导和泱盛的参与人员一同经历了堪称“生死存亡”两天战役。最后，一举获得通关，顺利通过7条兽药GMP生产线的验收。跨过这个门槛，泱盛将可以“任性”的进行11个剂型品种的报批和生产工作。对于全体泱盛人来说，特别是长期奋战在GMP工作一线的人来说，这份成功的欣喜太值得回味。

回顾验收当天的所有的细节，历历在目。

熟悉兽药GMP的人都知道，兽药GMP认证的准备主要包括两个方面：硬件和软件。硬件主要包括厂房设施、各类设备、各类仪器，软件主要包括各类管理制度、标准操作规程、验证文件、工艺规程及各类相关记录等文件，泱盛此次的兽药GMP认证现场验收，检查组也主要针对这两个大的方面进行了细致的检查。

按照检查路线，专家组首先到泱盛公司的质量部化验室现场进行了检查。专家专门查看了环境监测的仪器：尘埃粒子计数器，此仪器是洁净区环境监测的必备仪器；另外还特别查看了对照品的贮存使用，以此检查化验室对于对照品的管理是否合理以及检验的真实性；此外，在留样室抽取了试生产留样的产品进行含量检测，以此考察化验人员的检验操作能力，完成检验后，出具检验记录及报告，化验员操作正确，记录中计算结果准确、书写规范，得到检查组专家的认可。

化验室现场检查完后，专家组接着到生产车间进行了细致的检查，首先到综合制剂车间查看了公用设施。然后对每个生产线进行了逐一的检查，包括有：综合制剂车间生产线、中药提取生产线、原料药生产线以及消毒/杀虫剂生产线。检查时，最终灭菌大容量非静脉注射液处于在线生产状态，专家特别对灌装岗位进行了现场考察，灌装工序属于生产关键工序，此岗位的操作人员操作正确、熟练，得到了专家组的认可。

接下来检查组专家对仓库现场也做了仔细检查。专家主要查看了物料贮存方式是否正确，需要阴凉存放的物料、需要隔离存放的物料、需要分类存放的物料均应按照物料的性质以及存放的要求进行存放，各物料均应有明确的状态标识，此处检查主要考察公司对仓库的管理，是否能避免物料之间的混淆、差错、污染和交叉污染，以及保证物料在有效期内的可使用性。物料的合理管理也是确保生产顺利、产品质量的重要条件之一。

完成几大块的硬件现场检查后，检查组专家对文件等软件方面也做了仔细检查，对管理制度、操作规程、批生产记录、批检验记录、验证文件、人员档案方面的文件的检查，考察整个GMP文件体系的完整性、正确性和合理性。

关于硬件和软件的检查完成之后，检查组专家进行了一系列的提问，主要问题涉及到验证的程序、中药材的检验及重点留样、生产前的准备、中药提取的生产、物料的验收入库、法规培训等等。

针对以上等各方面的提问，项目小组各成员均做出了较好的回答，得到专家方面的认可，通过两天较为紧张的现场检查和答辩，在末次会议上，检查组通报综合评定：推荐湖北泱盛生物科技有限公司最终灭菌子宫注入剂/最终灭菌乳房注入剂、片剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂(液体)/杀虫剂（液体）、中药提取（大黄流浸膏、甘草浸膏）、非无菌原料药（酒石酸泰万菌素）为兽药GMP合格生产线。并且在生产线较多的情况下，取得了高达94.6分的综合得分，属于高分通过。

通过这一次兽药GMP的认证检查以及检查组专家对我们公司的综合评价，或许在某些细节上还存在小缺陷，但是，我们拥有健全的组织机构，职能明确，人员结构、素质和培训情况基本符合要求；我们拥有符合要求的厂房设施、生产设备、检验仪器；我们对关键的仪器、设备均有做全面的验证；我们对物料和生产过程均按照要求进行管理；我们拥有符合要求的生产管理和质量管理等文件，在接下来的兽药生产中，完全可以做好对产品质量的控制，并有能力保证产品的质量。（质量部：王玲）